產(chǎn)品研發(fā)再結碩果左乙拉西坦及片劑獲生產(chǎn)批件-京新藥業(yè)-京新藥業(yè)

產(chǎn)品研發(fā)再結碩果左乙拉西坦及片劑獲生產(chǎn)批件

Release Time: 2014.06.27 Read: 2858 share

日前，公司研發(fā)的左乙拉西坦及片劑獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的生產(chǎn)批件，成為國內首家獲得左乙拉西坦及片劑生產(chǎn)批件的廠家。

左乙拉西坦片是比利時UCB公司開發(fā)研制的一種新型抗癲癇藥物，1999年11月，美國FDA批準了左乙拉西坦片劑作為成人癲癇患者部分性發(fā)作的輔助治療藥上市。2003年7月批準上市的Keppra口服液有同樣的適應癥。3年多來，左乙拉西坦片劑已用于20萬例患者。2005年，其片劑和口服溶液劑獲批用于4歲及以上兒童青少年癲癇首次發(fā)作的輔助治療。2006年6月，歐洲委員會批準左乙拉西坦輔助治療成人和12歲以上青少年癲癇性肌陣攣（JME）患者的肌陣攣性發(fā)作，在歐洲是首次和唯一獲準治療JME患者的肌陣攣性發(fā)作的藥物。全球抗癲癇藥物市場持續(xù)走高，自1994年以來，按IMS Therapy Forecaster覆蓋的9個國家的銷售收入統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，該市場(按美元的銷售收入計)規(guī)模增長了5倍，年復合增長率(CAGR)達21.4%，2003年該市場已達80億美元。

左乙拉西坦片于2006年11月獲得SFDA批準進口中國，商品名開浦蘭。與同類藥物相比，左乙拉西坦具有治療指數(shù)高，可用于單獨治療，可作為廣譜抗癲癇治療藥物，而且與其它抗癲癇藥物不發(fā)生相互作用等特點，是目前報道中唯一具有預防癲癇發(fā)作的獨特性能的抗癲癇藥物；不良反應輕微，耐受性好，是新一類抗癲癇藥的代表，是目前美國癲癇治療中應用最多的新型抗癲癇藥物，在癲癇治療領域具有廣闊的應用前景。

左乙拉西坦項目為公司2010年申報，經(jīng)過4年時間，終結碩果。左乙拉西坦是公司首個治療癲癇的產(chǎn)品，它的獲批進一步豐富了公司精神神經(jīng)類品種，同時作為首仿上市進一步見證了公司的研發(fā)實力。（陳見陽）

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